全面质量保证（Module H）
概述
Module H 下的全面质量保证 (Comprehensive Quality Assurance) 是 Class II 产品的替代合规评估程序。与 Module B+C 不同，此方法不检验单个型式样品，而是检验制造商的整个质量管理体系 (Quality Management System, QMS)。
法律依据
Art. 24(2) CRA： 对于 Class II 产品，作为 EU 型式检验（Module B+C）的替代方案，可采用全面质量保证（Module H）。
CRA Annex VIII，Module H 描述了对质量管理体系的要求。
适用范围
| 类别 | Module H 是否适用？ |
|---|---|
| 默认 | 否 — Module A 即可 |
| Class I | 否 — Module A* 或 B+C |
| Class II | 是（作为 Module B+C 的替代方案） |
| 关键 | 否 — 需要 EUCC |
Module H 与 Module B+C 比较
| 标准 | Module B+C | Module H |
|---|---|---|
| 评估对象 | 单个型式样品 | 整个 QMS |
| 适合于 | 少量产品变体 | 多产品变体 |
| 前提条件 | 技术文档 | 认证的 QMS |
| 优势 | 针对单一产品更集中、更快速 | 覆盖 QMS 下的所有产品 |
| 劣势 | 每个新产品需单独检验 | 初始投入较高 |
| 建议适用 | 1-3个 Class II 产品 | 4个以上 Class II 产品 |
程序
1. 建立质量管理体系
QMS 必须涵盖以下领域：
设计阶段（安全设计, Security by Design）
- 产品规格中的网络安全要求
- 威胁建模和风险评估
- 安全架构原则
- 设计流程中的安全审查
开发阶段（安全开发, Secure Development）
- 安全开发指南（安全编码指南）
- 以安全为重点的代码审查
- 静态代码分析 (SAST)
- 依赖管理和漏洞扫描
测试阶段（安全测试, Security Testing）
- 动态分析 (DAST)
- 渗透测试
- 模糊测试 (Fuzzing)
- 安全功能的集成测试
生产阶段（安全构建与发布, Secure Build & Release）
运营阶段（上市后监督, Post-Market Surveillance）
2. QMS 评估的公告机构
- 通过 NANDO 数据库识别机构
- 机构必须获得 CRA QMS 评估的通知授权
- 签订涵盖审核范围和监督间隔的合同
3. QMS 审核
公告机构检验：
- QMS 文档 — 流程描述、策略、程序
- 实施情况 — 记录的流程是否确实被执行
- 有效性 — 流程是否达到了所需的网络安全水平
- Annex I 覆盖 — QMS 是否覆盖了所有基本要求
4. QMS 证书
审核成功通过后，公告机构签发 QMS 证书。在此 QMS 下制造的所有产品均被视为已通过合规评估。
5. 监督
- 公告机构的定期审核（通常每年一次）
- 可能进行不预先通知的检查
- QMS 发生重大变更时需重新认证
与现有标准的整合
Module H 与现有管理体系具有良好的整合性：
| 标准 | 与 Module H 的协同 |
|---|---|
| ISO 27001（ISMS） | 与安全控制措施高度重叠 |
| ISO 9001（QMS） | 基础 QMS 结构可复用 |
| IEC 62443（工业安全） | 与工业 IoT 产品相关 |
| ISO/SAE 21434（汽车） | 与汽车软件相关 |
利用协同效应
如果已有经认证的 ISO 27001 或 ISO 9001 管理体系，可将其作为 CRA QMS 的基础。需补充 Annex I 的网络安全特定要求。
时间线
| 阶段 | 预估时间 |
|---|---|
| QMS 建设/扩展 | 6-12个月 |
| 内部审核 | 2-4周 |
| 选择公告机构 | 2-4周 |
| 外部审核 | 4-8周 |
| 整改 | 2-8周 |
| 证书签发 | 1-2周 |
| 总计 | 约9-15个月 |
费用
| 费用项目 | 预估范围 |
|---|---|
| QMS 建设（内部/外部） | EUR 20,000 - 80,000 |
| 初次审核 | EUR 15,000 - 40,000 |
| 年度监督审核 | EUR 5,000 - 15,000 |
| 重新认证（每3年） | EUR 10,000 - 30,000 |
注：数值仅供参考。如已有 ISO 27001/9001，投入将显著减少。
检查清单：Module H
- [ ] 产品分类已完成（确认为 Class II）
- [ ] Module H 与 Module B+C 的选择已做出并论证
- [ ] QMS 已建设或现有 QMS 已扩展
- [ ] 所有阶段已覆盖（设计、开发、测试、生产、运营）
- [ ] Annex I 要求已嵌入 QMS
- [ ] 内部审核已执行
- [ ] 公告机构已识别并联系（NANDO）
- [ ] 与公告机构签订合同
- [ ] 外部审核通过/整改已实施
- [ ] QMS 证书已获得
- [ ] 监督计划已商定
- [ ] EU 符合性声明已签发（模板）
- [ ] 加贴公告机构识别编号的 CE 标志