8.3 EU-Konformitätserklärung

Übersicht

Die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist das formale Dokument, mit dem der Hersteller erklärt, dass sein Produkt die Anforderungen des CRA erfüllt. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

RECHTSGRUNDLAGE

Art. 28 CRA: „Der Hersteller stellt eine EU-Konformitätserklärung gemäß Annex V aus und bewahrt diese mindestens 10 Jahre auf."

Annex V CRA definiert den Mindestinhalt der EU-Konformitätserklärung.

Inhalt gemäß Annex V CRA

Die EU-Konformitätserklärung muss mindestens enthalten:

1. Name und Anschrift des Herstellers und ggf. des Bevollmächtigten
2. Erklärung, dass die Konformitätserklärung in alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird
3. Produktidentifikation (Name, Typ, Version, Chargennummer, Seriennummer oder sonstige Kennung)
4. Erklärung, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen des CRA entspricht
5. Verweis auf angewandte harmonisierte Normen oder andere technische Spezifikationen
6. Name und Kennnummer der notifizierten Stelle (falls beteiligt)
7. Zusätzliche Informationen (falls erforderlich)
8. Ort und Datum der Ausstellung
9. Unterschrift der verantwortlichen Person mit Name und Funktion
10. Support-Zeitraum des Produkts

Template

Ein ausfüllbares Template ist verfügbar unter: → EU-Konformitätserklärung Template

CE-Kennzeichnung

Nach Ausstellen der EU-Konformitätserklärung wird die CE-Kennzeichnung angebracht:

Für physische Produkte

• Auf dem Produkt oder seiner Verpackung
• Sichtbar, lesbar und dauerhaft

Für Software-Produkte

• In der Produktdokumentation
• In der Benutzeroberfläche (empfohlen)
• Im README / in den Release Notes
• Auf der Produktwebseite

Anforderungen an die CE-Kennzeichnung

• Mindesthöhe 5 mm (bei physischen Produkten)
• Proportionen gemäß EU-Vorgaben
• Kennnummer der notifizierten Stelle (falls beteiligt)
• Neben der CE-Kennzeichnung: Postanschrift des Herstellers

Aufbewahrung

Dokument	Aufbewahrungsdauer	Speicherort
EU-Konformitätserklärung	10 Jahre nach Inverkehrbringen	Dieses Repository
Technische Dokumentation	10 Jahre nach Inverkehrbringen	Dieses Repository
Konformitätsbewertungsunterlagen	10 Jahre nach Inverkehrbringen	Dieses Repository

Bereitstellung für Behörden

Gemäß Art. 28 Abs. 5 CRA muss die EU-Konformitätserklärung auf Anfrage den Marktaufsichtsbehörden vorgelegt werden:

• Elektronisch über dieses Repository
• Als PDF auf Anfrage
• In der Sprache der anfragenden Behörde (mindestens Englisch)

Aktualisierung

Die EU-Konformitätserklärung muss aktualisiert werden bei:

• Wesentlichen Änderungen am Produkt (neue Version mit geänderten Sicherheitsfunktionen)
• Änderungen an angewandten Normen
• Änderungen in der CRA-Verordnung (Delegated/Implementing Acts)
• Ablauf des Bewertungszeitraums (bei externer Bewertung)